不限癌种
一项评价CAR-T细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究已获得国家食品监督管理局批准，医院伦理委员会审查和批准，正面向全社会进行患者招募
1.患者类型
多线治疗失败
2.适应症
晚期实体瘤+血液瘤
3.试验药物
CAR-T，嵌合抗原受体T细胞，是目前较为有效的恶性肿瘤的治疗方式之一。和其它免疫疗法类似，它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞，但是不同的是，这是一种细胞疗法，而不是一种药。
4.入选标准
1.18-70岁； 2.免疫组化（IHC）测定靶点表达≥1+； 3.细胞学或病理学证实为符合方案的实体瘤； 4.无法进行手术或不适合手术，或术后复发； 5.按RECIST1.1版标准至少具有一个颅外可测量病灶； 6.预计生存期≥60天； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： 8.ECOG评分为0~1或KPS分gt;70； 9.血常规检查标准符合：HB≥90g/L(14天内未输血)，ANC≥1.5x10^9/L，PLT≥80x10^9/L，Alb≥2.8g/dL，serumlipaseandamylaselt;1.5×ULN（正常值上限）； 10.生化检查：TBIL≤1.5xULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5xULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5xULN；血清Cr≤1xULN，内生肌酐清除率gt;50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 11.心脏射血分数gt;55%； 12.没有出血性疾病或凝血功能障碍； 13.对显影剂不产生过敏； 14.（育龄妇女）妊娠实验结果阴性，并在末次回输后8周内避孕；
5.排除标准
1.T细胞转导效率lt;10%或培养后T细胞扩增小于5倍； 2.研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 3.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压gt;mmHg，舒张压gt;90mmHg），患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常（包括QT间期≥ms）或心功能不全； 4.长期未愈合的胸部或其他部位伤口或骨折； 5.有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 6.既往和目前有肺纤维化史、间质行肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 7.存在不可控制或需要抗菌剂治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎； 8.对于既往使用过化疗的受试者，根据NCI-CTCAE4.0标准，入组时存在≥2级血液学毒性，或≥3级非血液学毒性； 9.已知存在HIV病史，或乙肝（HBsAg阳性）或丙肝病毒（抗HCV阳性）核酸检测阳性； 10.存在任何留置导管或引流管。允许使用专用中心静脉导管（肠癌造瘘、前列腺癌导尿管、胰腺癌的引流管由研究者评估）； 11.脑转移； 12.存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病； 13.存在重大免疫缺陷； 14.对氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠及托珠单抗、抗感染药物等本研究中的主要治疗药物具有重度超敏反应病史； 15.入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史； 过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
6.医院开展城市
全国17医院开展中
了解更多加
转载请注明：http://www.fbpcw.com/cxhyz/15207.html
